岁末年终，迎来崭新的2024年。回顾2023年，中华医学会核医学分会第十二届委员会成立，国家十四五大型医用设备配置规划出台等等，中华医学会核医学分会PET学组组织部分专家从政策法规、规范指南与专家共识、新技术及学术会议、分子靶点与新核药等几个方面，整理2023年PET领域有关进展与大家分享，供大家参考，不完善之处请予指正。祝愿大家新的一年生活更加美好，事业更加顺利，梦想成真！

相关政策与法规

1. 国家卫生健康委员会2023年3月3日发布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，国卫财务发〔2023〕7号。PET/CT及PET/MR由甲类（国家卫生健康委负责配置管理）调整为乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）。

2. 国家卫生健康委员会2023年6月21日发布《关于“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，国卫财务发〔2023〕18号。在“十四五”期间，PET/CT及PET/MR规划配置数量分别为860台和141台。

3. 国家卫生健康委2023年3月7日发布关于正电子发射断层成像（PET）设备质量控制检测标准，中华人民共和国卫生行业标准，WS 817—2023。该标准将于2024年3月1日正式实施，将成为PET设备质量控制的重要依据。起草人：刘辉、宋颖、耿建华、陈英茂、谭展、姚杰、孙秉奇、巴建涛、刘冉。

4. 国家药监局药审中心2023年2月15日发布关于《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》的通告（2023年第9号）。该文件为指导我国放射性体内治疗药物的临床研发，提供可参考的技术标准。在该文件中，对于不能直接显像的放射性治疗药物，PET替代显像剂是重要的辐射剂量学测定方法。

5. 国家药监局综合司2023年8月25公开征求《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序》，FGWJ-2023-10001。该程序制订的主要目的是鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记药物及正电子类放射性药品检验能力的建设，增加有资质的检验机构。

6. 中共四川省军民融合发展委员会办公室等八部门2023年1月18日发布《四川省医用同位素及放射性药物产业发展行动计划（2022-2025年）》，率先落实承接国家原子能机构等八部委联合发布的《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》。《行动计划》共19条举措，旨在进一步促进四川相关产业链供应链创新链协同发展，着力构建先进完备的核医疗健康产业体系。

7. 中国同位素与辐射行业协会发布的《核医学科建设规范（T/CIRA 36—2022）》团体标准于2023年3月1日正式实施。该标准规定了中国医院核医学科的规划、建设、扩建和改建的要求,对二级和二级以上医院的核医学科的规划、 建设、扩建和改建具有指导性作用。团体标准中对二级医院和三级医院核医学科开展PET/CT、PET/MR显像人员配置、场地要求等提出推荐要求。起草人：李思进、王雪梅、李亚明、汪静、石洪成、赵长久、刘建忠、张国建、康飞、武志芳、王锁会、武健、郭丽莉、吴丽丽。

相关规范、指南与专家共识

1. 中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组与中华医学会核医学分会发表《淀粉样蛋PET显像在阿尔茨海默病诊断中的应用专家共识》. 中华医学杂志,2023,103(45):3615-3626。

2. 中国抗癌协会发表《中国肿瘤整合诊治技术指南（CACA）—PET显像》指南，代表作者为樊代明院士，并在宁夏银川会议发布及宣讲。

3. 中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专业委员会发表《中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤诊治指南（2023年版）》，该指南说明 PET全身显像对原发灶不明转移瘤患者原发灶的检出、分期、治疗决策及预后等方面的优势。中国癌症杂志,2023,33(4):403-422.

4. 中国大动脉炎多学科慢病管理共识专家组发表的《中国大动脉炎全病程多学科慢病管理专家共识》，该共识指出18F-FDG显像在大动脉炎的早期诊断，治疗随访中的诊断价值。复旦学报(医学版),2023,50(5):633-654.

5. 中国抗癌协会肿瘤内分泌专业委员会发表了《子宫颈癌手术分期中国专家共识（2023年版）》，该共识提及对于ⅠB3、ⅡA2-ⅣA期的局部晚期子宫颈癌，推荐采用全腹增强MRI或胸部及全腹增强CT、PET/CT进行影像分期（推荐级别：1类）。中国实用妇科与产科杂志，2023,39(10)：996-1002.

6. 中国抗癌协会神经内分泌肿瘤专业委员会发表的《中国抗癌协会神经内分泌肿瘤整合诊治指南(精简版)》，该指南说明18F-FDG PET/CT反映肿瘤内葡萄糖代谢情况，对增殖活跃的G2～G3级神经内分泌肿瘤具有较好的诊断灵敏度及分期。中国肿瘤临床,2023,50(8):385-397.

7. 中国医师协会肿瘤医师会及中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会发表《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》，该指南指出PET/CT是肺癌诊断、分期与再分期、疗效评价和预后评估的有效方法。中华肿瘤杂志, 2023, 45(1):1-30.

8. 国家卫生健康委员会医政司及中华医学会肿瘤学分会发表了《国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023版）》，该指南说明18F-FDG PET/CT有助于发现或确定其他影像方法漏诊或疑诊的远处转移病灶。中华胃肠外科杂志, 2023, 26(6): 505-528.

9. 中华医学会肿瘤学分会发表了《中华医学会肺癌临床诊疗指南(2023版)》，该指南提出PET/CT是诊断肺癌、分期与再分期、手术评估、放疗靶区勾画、疗效和预后评估的最佳方法之一。中华肿瘤杂志, 2023, 45(7):539-574.

10. 美国立综合癌症网络（NCCN）发布了2023年第2版《多发性骨髓瘤指南》,该指南提出初始诊断检查进行全身低剂量CT扫描或FDG PET/CT时，强调FDG PET应始终与CT一起进行。

11. 肿瘤全身PET/CT显像专家共识：Haojun Yu, Yushen Gu, Wei Fan, Yongju Gao, Meiyun Wang, Xiaohua Zhu, Zhifang Wu, Jianjun Liu, Biao Li, Hubing Wu, Zhaoping Cheng, Shuxia Wang, Yiqiu Zhang, Baixuan Xu, Sijin Li, Hongcheng Shi. Expert consensus on oncological [18F]FDG total-body PET/CT imaging (version 1). Eur Radiol 2023 Jan;33(1):615-626.

12. 欧洲核医学协会与美国核医学与分子影像学会联合发表多篇指南，包括①关于177Lu-PSMA靶向放射配体治疗的指南《Joint EANM/SNMMI procedure guideline for the use of 177Lu‑labeled PSMA‑targeted radioligand‑therapy (177Lu‑PSMA‑RLT) 》. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Jul;50(9):2830-2845；②核医学影像组学联合指南《Joint EANM/SNMMI guideline on radiomics in nuclear medicine : Jointly supported by the EANM Physics Committee and the SNMMI Physics, Instrumentation and Data Sciences Council》. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Jan;50(2):352-375；③前列腺癌PSMA PET/CT成像标准2.0《PSMA PET/CT: joint EANM procedure guideline/SNMMI procedure standard for prostate cancer imaging 2.0》. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Apr;50(5):1466-1486；④神经内分泌肿瘤SSTR PET成像标准《SNMMI Procedure Standard/EANM Practice Guideline for SSTR PET: Imaging Neuroendocrine Tumors》. J Nucl Med. 2023 Feb;64(2):204-210；⑤雌激素受体PET成像实践指南《Summary: SNMMI Procedure Standard/EANM Practice Guideline for Estrogen Receptor Imaging of Patients with Breast Cancer Using 16α-[18F]Fluoro-17β-Estradiol PET》. J Nucl Med. 2023 Dec 7:jnumed.123.266938；⑥肿瘤PET/MRI共识《International EANM-SNMMI-ISMRM consensus recommendation for PET/MRI in oncology》. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2023 Oct;50(12):3513-3537.

新技术及学术会议

1. 3月26日，GE 发布首款国产高端PET/CT Discovery Future，该产品拥有五维全息及CortexID 阿尔兹海默症解决方案，能更好满足临床需求。

2. 6月24-27日，SNMMI 2023在美国芝加哥举行。西门子展出最新PET/CT产品——Biograph Vision.X。其TOF（飞行时间）为178ps。联影医疗在SNMMI 2023上展出了最新PET/CT——uMI Panorama，具有2.9 mm NEMA分辨率、35cm的轴向视野（FOV）和194 ps的时间分辨率。联影和耶鲁大学、UCDavis在SNMMI 2023联合发布美国脑计划专用PET——NeuroExplorer，其NEMA 分辨率1.7mm, 灵敏度47kcps/MBq, TOF 236ps，是世界首创具备DOI技术和实时3D motion tracking的临床PET/CT。

3. 10月18日西门子医疗首款国产仿生机器人PET/CT Biograph Vision BioRobot首台于上海医疗器械研发与生产基地正式下线投产。

4. 11月5-10日在上海举办的第六届进博会上，GE医疗展出首款国产光谱数字SIGNA PET/MR，该产品搭载光谱诊疗系统，实现全核素精准定量，为诊疗一体化在PET/MR的落地发展打下扎实基础。

5. 11月25日核磁光电一体化实时同步脑成像设备（PMEEN）在太原发布，可同时获得PET、MRI、EEG Delta波段、NIRS含氧血红蛋白含量、眼动信号五模态信息。该装备于2023年6月25日北美核医学与分子影像年会首次亮相并进行了全球新技术推介。

6. 12月1日，首批国产高能回旋加速器PETtrace鲲鹏在GE医疗成都基地下线。其配备全自动双向传输固体靶系统，带来更多核素应用的可能性。

7.  6月30日-7月2日第三届全国PET/MR学术研讨会在上海举行，300余位来自国内各地医疗机构及高校的专家、学者及同道参加了本次会议。本次大会还特邀意大利米兰Vita-Salute San Raffaele 大学诊断成像和放射治疗系核医学科主任、EJNMMI杂志主编Arturo Chiti教授，瑞士伯尔尼大学Inselspital医院核医学系主任Axel Rominger教授等国外专家作大会报告。8月16日EJNMMI杂志以Editorial在线介绍了此次会议内容。第四届全国PET/MR学术研讨会拟于2024年5月在上海举办。

8.      6月30日，西门子发布Biograph mMR Neurix PET/MR产品，集成神经科研高端应用、AI解决方案、肿瘤诊疗一体化平台等创新技术。

9.      中华医学会核医学分会2023年学术年会于9月21-23日在陕西西安举行。新一届PET学组成立。PET肿瘤学术单元内容包括特邀报告、专家示范读片、全国PET/CT读片竞赛、专题报告、论文交流、专家点评与讨论、学组工作会议等。

10.   2023 PET/MR智能影像学术论坛在12月22日陕西西安举行。本次会议结合PET/MR 应用中的热点主题，组织专家学者通过思辨与论道的方式各抒己见，探讨临床应用实践，集百家之言辨析更清晰的专业发展道路，充分展示PET/MR价值，更好指导临床应用。

核医学分子靶点与新核药

1.  碳酸酐酶IX（CAIX）

（1）全球多中心临床试验ZIRCON证明了89Zr-DFO-girentuximab在肾癌患者中的安全性和耐受性。这种靶向CAIX的PET示踪剂在检测早期肾透明细胞癌（包括cT1a肾癌原发灶、≤2cm的肿瘤病灶）时展现出较高的灵敏度和特异性。Telix公司已于2023年12月18日向美国食品和药物管理局（FDA）提交了生物制品许可申请（BLA），标志着这一创新核药在肾癌诊治中的重要进展。

（2）针对同一分子靶点CAIX，诺宇医药自主研发的68Ga-NY104(NYM005)新药已于2023年7月20日获得FDA批准，成为全球首款获批的肾癌PET诊断示踪剂，主要应用于复发转移性肾癌的诊断。

2. 连接素细胞粘附分子4 (Nectin -4)

北京大学第一医院联合北京大学肿瘤医院团队成功构建了基于双环肽结构的Nectin-4靶向放射性示踪剂68Ga-N188。在晚期尿路上皮癌患者中，68Ga-N188对Nectin-4表达的病灶展现出良好的灵敏度和特异性。该研究还表明，68Ga-N188 PET/CT的SUV值与Nectin-4表达之间存在明显的相关性。

3. 整合素αvβ6（Integrin αvβ6）

美国加州大学Julie L.Sutcliffe团队开发出新型诊疗一体化放射性药物68Ga-DOTA-5G/177Lu-DOTA-ABM-5G，用于胰腺癌的诊断和治疗。研究证实，前者能敏感检测出胰腺癌转移灶，后者则对病灶进行可视化的靶向治疗，且疗效显著。这一创新图像被遴选为2023年SNMMI Henry N.Wagner，Jr.年度图像。

4. 胆囊收缩素-2受体 (CCK-2R)

德国慕尼黑工业大学Thomas Günther团队开发出以CCK-2R为靶点的胃泌素类似物68Ga-DOTA-CCK-66。该化合物体内稳定性高、活性清除快，具有良好的肿瘤/本底比。使用68Ga-DOTA-CCK-66 PET/CT对甲状腺髓样癌（MTC）患者进行成像，显示出较好的诊断效能。与18F-DOPA相比，该化合物可以进行177Lu标记，用于后续的放射性配体治疗。

5. KRASG12C突变蛋白

空军军医大学西京医院团队成功研发出靶向KRASG12C突变蛋白的放射性分子探针18F-PFPMD。在非小细胞肺癌和结直肠癌患者的初步人体PET成像中，18F-PFPMD表现出良好的安全性及可靠性。此外，18F-PFPMD在KRASG12C突变肿瘤中的摄取显著高于非KRASG12C突变肿瘤，有望为KRAS靶向治疗的患者筛选和疗效监测提供全新的无创分子影像方法。 

6. 成纤维细胞激活蛋白 (FAP)
    （1）厦门大学附属第一医院团队报告了18F标记FAPI显像剂18F-FAPI-74（18F-LNC1005）在消化系统肿瘤中的临床研究，与传统的18F-FDG相比，18F-FAPI-74 PET/CT在胃癌、肝脏和胰腺癌的原发灶和复发转移灶方面，展现出更高的灵敏度和准确性。大部分病灶在18F-FAPI-74 PET/CT中的显像剂摄取量更高，靶/本底比更优，在胃癌的诊断分期中具有显著优势。这一研究荣获SNMMI 2023 International Best Abstract for China奖项。
    （2）厦门大学附属第一医院团队报告了经白蛋白结合剂伊文思蓝（EB）修饰的长效FAPI探针177Lu-EB-FAPI（177Lu-LNC1004）在转移性碘难治性甲状腺癌中的初步人体剂量递增研究。结果显示，177Lu-EB-FAPI对手术无法切除且经酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后仍进展的患者具有良好的耐受性，有望对晚期TKI治疗后进展的mRAIR-TC患者提供新的治疗策略。177Lu-LNC1004目前已获得美国FDA和国家药监局核发的药品临床试验批准通知书。

（3）印度医学科学研究所Chandrasekhar Bal教授团队报告了新型二聚体FAPI探针177Lu-DOTAGA.FAPi对晚期转移性乳腺癌患者的临床研究。结果显示，177Lu-DOTAGA.FAPi具有良好耐受性、安全性和有效性，对晚期多发骨转移的浸润性小叶癌（IDC）患者表现出较好的治疗效果。

7. 前列腺特异性膜抗原（PSMA）

（1）2023年5月，欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）批准PYLCLARI®（18F-Piflufolastat，原名18F-DCFPyL），应用于高危前列腺癌患者的初始分期诊断，以及前列腺癌根治性术后的生化复发诊断。

（2）美国FDA于2023年5月31日批准了Blue Earth Diagnostics的PSMA靶向PET显像剂POSLUMA®注射剂。POSLUMA（18F-Flotufolastat，原名18F-rhPSMA-7.3）是一种基于新型radiohybrid技术的高亲和力PSMA靶向PET放射性药物，使用18F进行标记，应用于对前列腺癌患者的初始分期及生化复发检测。与目前FDA批准的其他PSMA PET药物一样，POSLUMA已被添加到NCCN指南建议中。

（3）福建医科大学附属第一医院牵头177Lu-伊文思蓝（EB）修饰的长效PSMA配体 177Lu-EB-PSMA（177Lu-LNC1003）在转移性激素抵抗前列腺癌中的1期临床研究。结果显示，177Lu-LNC1003在前列腺癌骨转移和淋巴结转移中具有较高的吸收剂量，以1.1GBq/周期和1.85GBq/周期的剂量进行多周期PRLT治疗的耐受性良好。177Lu-LNC1003目前已获得美国FDA和国家药监局核发的药品临床试验批准通知书。

8. Tau蛋白

日本东北大学经过对原化合物THK5351的化学结构进行反复修饰，成功开发出新型低分子化合物18F-SNFT-1，用于导致阿尔茨海默病的tau蛋白进行成像。与其他tau蛋白PET示踪剂相比，18F-SNFT-1对阿尔茨海默病患者脑组织中的Tau蛋白病变具有更高的选择性和亲和力。此外，该示踪剂的信号背景比更高，且未见明显的脱靶现象。使用18F-SNFT-1早期检测Tau病变能够指导抗Tau蛋白药物的治疗，改善阿尔茨海默病患者的生活质量。

9. Aβ-淀粉样蛋白（Aβ）

2023年9月15日，先通医药的Aβ-PET显像剂欧韦宁®氟18贝他苯注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市，成为国内首个获批用于β-淀粉样蛋白阿尔茨海默病（AD）诊断的Aβ-PET显像剂。氟18贝他苯能够与AD患者大脑皮层中的Aβ斑块特异结合，通过PET扫描可直观地显现出大脑中Aβ斑块的沉积及分布。

10. 磷酸盐诊疗一体化药物TBM（Targeting Bone Metastasis）

西南医科大学附属医院团队设计并合成了一种新型的双磷酸盐放射性药物，利用68Ga、177Lu或225Ac等放射性核素标记的DOTA-IBA（68Ga/177Lu/225Ac-DOTA-IBA）分子探针。这些分子探针被用于骨转移的靶向诊断和治疗，能够控制骨转移的进展，改善晚期骨转移患者的临床症状及生存质量。

中华医学会核医学分会PET学组 

陈皓鋆、丁洁、何勇、康飞、张敏、赵军