喜报

广州医科大学附属第一医院核医学科顺利通过药物临床试验机构GCP首次备案监督检查！

2023年6月15日

广东省药品监督管理局药物临床机构监督检查专家组对我院核医学专业药物临床试验GCP备案进行了监督检查。督导检查现场

会议上，由医院张挪富副院长兼国家药物临床试验机构主任、医院伦理委员会梁子敬主任委员分别介绍了机构及伦理委员会建设、运行情况，随后新增专业组负责人进行了建设及筹备工作专题汇报。

专业组汇报

核医学专业组汇报

会后，检查组组长带队前往核医学科进行了现场检查，逐一考察了受试者谈话室、GCP工作室、储源室、放射性药物分装室、核素治疗病房及抢救室等场地设置、软硬件设施。

对核医学专业组临床试验管理制度、标准操作规程（SOP）、质量控制和专业应急预案进行了严格的检查及提问。

专家组对核医学科进行现场考察

图：专家组对核医学科进行现场考察

图：专家组对核医学专业组提问并检查

总结反馈

检查结束后，专家组对新增核医学专业组药物临床试验机构GCP备案进行了意见反馈，充分肯定了大坦沙院区核医学专业组的建设成效，通过现地考察确认专业组人员、场地、制度建设等方面均符合备案条件，予以备案通过。

最后，检查组组长唐蕾主任强调，大坦沙院区核医学科无论是场地设置、设施设备都是一流的，专业队伍团结协作，具备很强的发展潜力，希望日后充分发挥专业优势，为推动放射性药物临床试验贡献一份坚实力量。

核医学科王欣璐主任表示，国家近年来发布的《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》及《“十四五”医疗装备产业发展规划》均强调了放射性核素研发以及核医疗产业高质量发展的迫切性。放射性药物领域研发，如用于心、脑、肿瘤等疾病显像诊断，肿瘤治疗药物研究，肿瘤靶向诊疗一体化等，加大了核医学专业药物临床试验机构需求。下一步，我科将严格按照国家药物临床试验有关规定和要求，加大力度完善相关管理制度及SOP，加强人员培训，严谨把关临床试验，确保临床试验安全性、有效性。