办 理 材 料

一、审批依据

本行政许可事项的依据为：

1、《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）（2017年修订）第二十一条、第二十二条；

2、《关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知》（国食药监安[2003]199号）。

二、法定条件本行政许可事项获得审批应当具备下列条件、标准和技术要求：

1.医疗单位使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，应取得有效的《医疗机构执业准许证》、《辐射安全许可证》、《放射诊疗许可证》。

2.医疗单位应设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员，非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作；必须配备相应等级的仪器设备、房屋设施、卫生条件，具备有效的防护措施、防止污染措施以及安全保障措施，具备相关药品质量保证体系。

3.所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。

三、应当提交的材料根据审批依据和法定条件，申请人应当提交下列材料：

1.《放射性药品使用许可证申请表》；

2.医疗机构参照《<放射性药品使用许可证>许可条件对照表》标准及条件进行自查，形成自查报告；

3.医疗机构拟诊、治项目及使用放射性药品品种；

4.各类人员简况及上岗资历证明（包括职务岗位、学历专业、技术职务、工作经历、培训情况、执业资格等），附相关的学历学位证书复印件、《放射工作人员证》复印件、技术职称证书复印件、《执业医师资格证》复印件；

5.仪器、设备和房屋设施情况；

6.有关规章制度（至少包含放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；放射性药品配制、质控及记录制度；仪器设备的使用、管理制度；体内放射性药品使用、观察制度；卫生防护和废物处理制度；放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度等）；

7.《医疗机构执业许可证》、《辐射安全许可证》、《放射诊疗许可证》正副本全本复印件及环境影响评价批文复印件；

8.申请人不是法定代表人时，应当提交《授权委托书》；以上材料各一份,并加盖单位公章。

四、首次递交材料时必须提供和可以承诺补充提供的材料

（一）下列材料，申请人必须于首次申请时提交：

1.《放射性药品使用许可证申请表》（附件1）；

2.医疗机构参照《<放射性药品使用许可证>许可条件对照表》（附件2）标准及条件进行自查，形成自查报告；

3.医疗机构拟诊、治项目及使用放射性药品品种；

4.各类人员简况及上岗资历证明（包括职务岗位、学历专业、技术职务、工作经历、培训情况、执业资格等），附相关的学历学位证书复印件、《放射工作人员证》复印件、技术职称证书复印件、《执业医师资格证》复印件；

5.仪器、设备和房屋设施情况；

6.有关规章制度（至少包含放射性药品采购、登记、使用、核对、保管及注销制度；放射性药品配制、质控及记录制度；仪器设备的使用、管理制度；体内放射性药品使用、观察制度；卫生防护和废物处理制度；放射性药品不良反应、放射性污染的紧急处理及报告制度等）；

7.《医疗机构执业许可证》、《辐射安全许可证》、《放射诊疗许可证》正副本全本复印件及环境影响评价批文复印件。

（二）其他材料，申请人可承诺在5个工作日内提交：   

1.申请人不是法定代表人时，应当提交《授权委托书》。

五、承诺的期限和效力申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书和必须首次递交的材料后，行政许可机关将当场作出行政许可决定。申请人作出不实承诺的，行政许可机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。

六、监督和法律责任   

申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政许可决定。   

本行政许可机关，将在作出准予行政许可决定后60日内对申请人的承诺内容是否属实进行检查。发现申请人实际情况与承诺内容不符的，行政许可机关将要求其限期整改；整改后仍不符合条件的，依法撤销行政许可决定。

七、诚信管理   

对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，行政审批机关在审查、后续监管中发现申请人作出不实承诺的，将在行政许可机关的诚信档案系统留下记录，对申请人以后的同一类行政许可申请，不再适用告知承诺的审批方式。

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