附件 3 乙类大型医用设备配置标准指引 

一、X 线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含 PET） 

（一）严格把握配装 128 排及以上 CT 的 PET/CT 配置条件。配置机构核医学专科应为全国领先学科，能对全国或区域在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面发挥较强指导作用，具有较强高层次人才培养、承担国家级重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化能力等。

（二）具备较强核医学专业工作基础。具有 SPECT 临 床应用的丰富经验。

（三）配套设施完备。相关科室有完善的医疗设备质控体系；具备符合环保部门要求和临床需求的场地和基础设施、完善的辐射防护设施、合格的放射性药品供应条件 和渠道和完善的信息化管理体系等。

（四）具备符合资质和能力条件的专业技术人员。具 有 3 年以上单光子发射型断层扫描仪（SPECT）显像工作 经验的专业技术高级职称医师。配置配装 128 排及以上 CT 的 PET/CT。具有取得核医学影像执业资质的卫生专业技术 人员不少于 7 名，其中具有 10 年以上核医学影像工作经历的高级专业技术职务人员不少于 3 名，并经过不少于 1 年 的核医学培训。

（五）质量保障措施健全。具有完善的质量控制和质量保障体系；具有放射性药物的风险管控机制；管理制度 健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整。 

（六）鼓励和支持配置配装 16 排 CT 的 PET/CT，提 升全国肿瘤诊疗水平和能力。 

（七）社会办医配置应当具备以上第（二）（三）（四）（五）和（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具 有相应专业技术从业经验。

 
二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人） 
（一）配置在集医疗、科研、教学为一体的综合性或专科医疗机构，承担相关专业人才培养、科研、教学等任 务。

（二）用于泌尿系统、胸腔、心脏、腹部或盆腔等部 位精细外科手术。

（三）泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科或妇科等专科综合实力较强，处于省内领先地位。相关专科开 展腔镜手术时间 5 年以上，腔镜手术量占 1/3 以上。

（四）配套设施完善。具备开展腔镜手术的常规设备，具有对相关手术设备日常维护的技术条件与管理能力；具 备计算机断层扫描仪（CT），磁共振成像设备（MRI）和医学影像图像管理系统；满足洁净手术室标准和数字化手术 室整体要求；具备完善的信息化支撑系统。 

（五）具有相应资质和能力的专业技术人员。相关科 室从事临床诊疗工作的临床医师不少于 10 人，其中高级临 床专业技术职务医师不少于 3 人。经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难度手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症 的能力。 
（六）质量保障措施健全。具有对手术设备的器械、电子等故障以及术中意外情况等突发事件的处理能力与应急预案；管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案，科室执行记录完整；具备专门从事该设备维护、保养及质 量控制的医学工程技术人员。

（七）社会办医配置应当具备以上第（二）（三）（四）（五）和（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具 有相应专业技术从业经验。

 
三、64 排及以上 X 线计算机断层扫描仪（64 排及以上CT） 
（一）严格把握 128 排及以上 CT 配置条件。配置机构应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、 开发新技术应用和临床转化能力等。

（二）主要用于全身各器官、各系统常见病、疑难重 症的疾病诊断和疗效评估等。 

（三）具有相应诊疗科目，具有 3 年以上的 X 线检查 和诊断经验。

（四）配套设施完善。具备符合环保部门要求和临床 需求的场地和基础设施；具备完善的辐射防护设施等。

（五）具有相应资质和能力的放射影像医师、技师等卫生专业技术人员。各专业技术人员数量应当与设备数量 相匹配。

（六）质量保障措施健全。具有相关安全事件的应急 机制、能力；具有健全的质量控制和保障体系等。

（七）社会办医配置应当具备以上第（二）（三）（四）（五）和（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具 有相应专业技术从业经验。

四、1.5T 及以上磁共振成像系统（1.5T 及以上 MR） 

（一）严格把握 3.0T 及以上 MR 配置条件。配置机构应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开 发新技术应用和临床转化能力等。

（二）主要用于全身各器官、各系统常见病、疑难重 症的疾病诊断和疗效评估等。 

（三）具有相应诊疗科目，具有 3 年以上的 X 线、CT 检查和诊断经验。

（四）配套设施完善。具备符合国家相关要求的专用机房；具有满足电磁防护需要的基本设施和设备；具有符合国家相关要求的质量检测、控制设备及应急抢救设备等。

（五）具有相应资质和能力的放射影像医师、技师等卫生专业技术人员。各专业技术人员数量应当与设备数量 相匹配。

（六）质量保障措施健全。具有相关安全事件的应急 机制、能力；具有健全的质量控制和保障体系等。

（七）社会办医配置应当具备以上第（二）（三）（四）（五）和（六）规定的条件，重点考核人员资质和能力等保障医疗质量安全的相关指标。新建机构相关人员应当具 有相应专业技术从业经验。

 
五、直线加速器（含 X 刀） 
（一）具有卫生健康行政部门批准开设的放射治疗诊疗科目。具有实力较强的肿瘤相关科室。 

（二）用于全身各系统肿瘤治疗。

（三）配套设施完善。具有符合条件的模拟定位机、治疗计划系统；具备相应的物理质控和剂量验证测量设备； 具备符合要求的场地和辐射防护设施等。

（四）具有相应资质和能力的放射治疗医师、技师、 物理等卫生专业技术人员。其中从事放射治疗专业 5 年以 上并取得本专业技术高级职称医师不少于 1 名；具有 5 年以上放射治疗经验的物理人员，接受过放疗物理专业临床 培训 1 年以上者不少于 1 名，能够规范进行质控、治疗计划设计。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的 放射治疗技术相匹配。

（五）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系；具有相应的辐射防护管理制度；具有相关安全事件的应急机制及处理能力；具有放射治疗不良 反应和疗效评价机制。

（六）新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业 经验。

 
六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）

（一）具有卫生健康行政部门批准开设的放射治疗诊疗科目。具有实力较强的肿瘤相关科室。 

（二）用于适宜部位的肿瘤放射治疗。

（三）配套设施完善。具有符合条件的模拟定位机、治疗计划系统；具备相应的物理质控和剂量验证测量设备； 具备符合要求的场地和辐射防护设施等。

（四）具有相应资质和能力的放射治疗医师、技师、 物理等卫生专业技术人员。其中从事放射治疗专业 10 年以 上并取得本专业技术高级职称医师不少于 1 名；具有 10 年以上放射治疗经验的物理人员，接受过放疗物理专业临床 培训 1 年以上者不少于 1 名，能够规范进行质控、治疗计划设计。各专业技术人员数量应当与设备数量及所开展的 治疗技术相匹配。

（五）质量保障措施健全。具有放射治疗技术质量控制和质量保障体系；具有相应的辐射防护管理制度；具有相关安全事件的应急机制及处理能力；具有放射治疗不良 反应和疗效评价机制。 

（六）新建机构相关人员应当具有相应专业技术从业 经验。